1.1.6  De la conception des vaccins à leur commercialisation

 

 

Plusieurs années sont nécessaires pour fabriquer un vaccin. En résumé, les principales étapes de fabrication d'un vaccin sont les suivantes :

§        La compréhension de la maladie :

     savoir la reconnaître;

     établir des méthodes diagnostiques valides et fiables;

     identifier l'agent pathogène et localiser sa présence dans la nature;

     réaliser des études épidémiologiques;

     connaître la physiopathologie et les mécanismes de défense immunitaire du corps humain.

 

§        La compréhension de l'agent pathogène :

     comprendre ses propriétés biochimiques et bien le caractériser;

     connaître sa capacité de se reproduire en culture cellulaire;

     analyser ses propriétés génétiques et ses antigènes;

     établir un modèle animal qui saura reproduire l'infection chez les humains.

 

§        La fabrication de différents candidats de vaccins (études précliniques) :

     analyser les capacités d'inactivation ou d'atténuation de l'agent pathogène;

     sélectionner et purifier l'antigène approprié susceptible de stimuler la réponse immunitaire;

     sélectionner l'adjuvant approprié;

     sélectionner le dosage et la séquence appropriés;

     démontrer la stabilité, l'innocuité et l'immunogénicité chez les modèles animaux;

     produire des lots pilotes.

 

§        L'étude clinique chez les humains :

     réaliser des études de phase I : cette phase vise à déterminer l'immunogénicité et l'innocuité de différentes doses chez un nombre restreint de volontaires sains (généralement entre 10 et 100);

     réaliser des études de phase II : tout en confirmant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin, cette phase vise à déterminer le calendrier et les doses optimales chez un nombre plus important de volontaires sains (habituellement entre 50 et 500);

     réaliser des études de phase III : cette phase vise à déterminer si le vaccin est sécuritaire, immunogène et efficace pour prévenir la maladie chez un nombre important d'individus (plusieurs milliers) faisant partie de la population ciblée.

 

§        L'homologation du produit par un organisme régulateur. Au Canada, il s'agit de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques de Santé Canada. Aux États-Unis, il s'agit de la Food and Drug Administration et, en Europe, de l'European Medicines Agency.

§        La production du vaccin à des fins commerciales.

§        Les études postcommercialisation (ex. : autres populations, interactions avec d'autres vaccins) ou les études après implantation de programmes menées pour observer l'innocuité et l'efficacité sur le terrain du vaccin (parfois aussi appelées études de phase IV).